2018年10月30日の夕方に国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会より共同で『臨床急用国外新薬審査承認業務手順』を公布しました。

１、       近10年間のアメリカ、EU又は日本で市販承認されたが、中国で市販承認されていない下記の新薬を対象とする

　　１）       希少疾病治療に使う薬品

　　２）       生命を厳重に脅かす疾病、且つ有効な治療又は予防する手段の無い薬品

　　３）       生命を厳重に脅かす疾病、且つ顕著な臨床優勢がある薬品

２、       国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会より上述の対象に符合する品目を選択し、リストを公布する。

３、       リストに納入する品目は人種差が存在しないことと考えられる品目

　　１）       １類会議にて相談交流を提出すべきである。

　　２）       相談交流にて一致意見に達成された後、NDA申請を提出する。同時に薬品規格照合（規格作成）申請を提出する。

希少疾病治療薬は受理後３か月内で技術審査を終えるが、その他の薬品は６か月内で技術審査を終える。資料の補充による期間を含まない。

４、       市販承認後に技術審査の必要に応じて臨床試験データ査察を行うことができる。

５、       申請資料要求

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331475.html

以上で、要約までご報告致します。