中国での小児用医薬品関連情報

中国医薬新聞情報協会・児童安全薬品投与分会が設立されました。

中国の医薬品の充実を図るため承認制度の見直しが行われ、中国以外の医薬品申請データも使用できる優先審査が可能になりました。

 国家食品医薬品局(CFDA)、国家衛生与計画生育委員会、上記官庁と関係の深い中国医薬新聞情報協会と中日医学科技交流協会、中国全土の医学薬学専門家が中心メンバーとなり、「中国医薬新聞情報協会・児童安全薬品投与分会」が設立されました。この分会は優先審査の判断などを行う事になります。

 最新情報:2017年12月28日、国家食品医薬品監督管理総局から「医薬品イノベーション奨励と優先審査承認実施に関する意見」が発表され、臨床的価値を持つ新薬と至急の臨床ニーズがあるジェネリック医薬品の開発と上市を速め、ドラッグ・ラグに取り組む事が発表されました。

 国民健康がひどく脅かされる状況の医薬品に関しては優先審査承認を行い、ジェネリック医薬品の品質一致性評価で承認済みである場合、生産手順を変更しての補充申請も含まれますとあります。

 国民健康への重大脅威と判断する基準および許可実施手順は、国家衛生計画生育委員会が関係機関と共同で定める。とありますので、「中国医薬新聞情報協会・児童安全薬品投与分会」は関係機関として専門的な優先審査の判断をしていくことになります。

 ちなみに優先審査対象領域は

 1、エイズ 2、肺結核 3、ウィルスによる肝炎 4、希少疾患 5、悪性腫瘍  6、小児用医薬品 7、高齢者特有多発疾患になります。

 この中国医薬新聞情報協会・児童安全薬品投与分会会員は、中国内での医薬品の申請業務に関する情報が得られ、中国側の企業との連携も可能となりますので、是非分会へのご参加をご検討ください。  

     企画提案:中国医薬新聞情報協会・児童安全薬品投与分会

中日医学科技交流協会  日本窓口

 株式会社 昴コミュニケーション 

 代表取締役 川崎 力